郑州创新投在管基金投资项目赛诺特生物获批三类医疗器械注册证

时间：2024年03月06日  信息来源：网站原创  浏览量：1764

近日，赛诺特生物自主研发生产的“HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）”正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得三类医疗器械注册证（国械注准20243400374），HER2成功获证，表明赛诺特生物成功的将公司多年潜心研发的先进技术转化为获得国家监管部门认可的成熟产品，促进了公司在分子病理诊断方向上更进一步。此前，赛诺特生物已获得雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)、孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)等2个三类医疗器械注册证。

2020年8月，郑州创新投通过河南省郑洛新国投双创发展创业投资基金（有限合伙）以股权增资方式投资赛诺特生物，是河南省内第一家投资赛诺特生物的股权投资机构。自投出后，郑州创新投持续在投融资、业务发展、上市规划等方面给予全面赋能，支持赛诺特在技术研发、团队组建、市场开拓、产业化进程等方面不断取得新的突破。

郑州创新投作为郑州本级唯一基金持牌国有股权基金机构，始终胸怀“国之大者”，高度重视“首投”对战略新兴产业的扶持和培育作用，先后首投了泛锐熠辉新材料、佛光发电、奇测视觉、格威特环保、微康生物、峰泰纳米材料（河南首投）、大生新能源、领航机器人等优秀企业。当前，郑州创新投正在以“二次创业”的决心践行集团“项目为王”核心理念，争做郑州市新兴产业未来产业投资的核心力量，持续培育创新主体，与拥有伟大格局观的企业家共担创新风险，为打造中心城市发展新动能、加快形成新质生产力作出更大贡献。

关于HER2

人表皮生长因子受体2（HER2）是一种由ERBB2基因编码的受体酪氨酸激酶。ERBB2基因扩增导致的HER2阳性乳腺癌侵袭性高，预后差，约占所有浸润性乳腺癌的15%~20%。随着曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等抗HER2药物的不断出现及广泛应用，HER2阳性乳腺癌患者的预后具有显著改善。

HER2在乳腺癌的预后判断、疗效预测中起着极为重要的作用，也是乳腺癌治疗中一个重要的分子靶点。精准可靠的HER2检测结果能够更好地助力临床识别适合应用HER2靶向治疗的乳腺癌患者，进而最大化患者获益。赛诺特生物“HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）”：1.采用同步盲法和靶向药物验证的伴随诊断试剂Abbott Molecular的乳腺癌HER-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）一致率达100% ，能够精准的检测乳腺癌HER2的基因状态；2.可用于辅助评估乳腺癌患者是否适用于接受曲妥珠单抗（赫赛汀）相关药物治疗。

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